Le procédé intégré d'homogénéisation et de dégazage favorise l'industrialisation de haute qualité des matériaux pour films orodispersibles (OTF).
Ces dernières années, avec le développement de nouvelles technologies d'administration de médicaments par voie orale, les films orodispersibles (OTF) sont progressivement devenus une voie importante dans le domaine de la formulation pharmaceutique, grâce à leurs avantages que sont l'administration sans déglutition, la dissolution rapide et la facilité d'utilisation. Comparés aux comprimés et gélules traditionnels, les OTF intègrent les principes actifs dans un support filmogène afin d'obtenir une libération rapide et une posologie pratique, ce qui les rend particulièrement adaptés aux applications nécessitant une amélioration de l'expérience patient et une meilleure observance.
Cependant, de la R&D en laboratoire à la production à l'échelle industrielle, la fabrication des OTF ne se résume pas à un simple processus de mélange de matières premières. La solution filmogène contient généralement de multiples composants – tels que des polymères filmogènes, des principes actifs pharmaceutiques, des plastifiants et des additifs fonctionnels – ce qui se traduit par une viscosité élevée, des systèmes de formulation complexes et des exigences d'homogénéité très strictes.
En production réelle, l'efficacité du mélange et du dégazage des matières premières affecte directement la stabilité de l'enduction ultérieure, la régularité de l'épaisseur du film, la qualité d'aspect et l'uniformité de la distribution des principes actifs. Par conséquent, la capacité à réaliser un mélange homogène rapide, une élimination efficace des microbulles et un contrôle stable de l'état de la matière constitue un défi technologique majeur dans la fabrication des OTF.
1. Défis de mélange et de dégazage dans le traitement des matières premières pour OTF
- Non-uniformité de dispersion dans les systèmes multicomposants
Les matériaux pour OTF sont généralement composés de polymères, de principes actifs, de solvants et de divers excipients. Ces composants diffèrent par leur viscosité, leur densité et leur dispersibilité, ce qui rend les mélanges conventionnels souvent sujets à des hétérogénéités de concentration locales et à des temps de mélange prolongés, affectant la constance du film final. - Introduction de microbulles lors de l'agitation
Lors du mélange à grande vitesse, le cisaillement, les turbulences et l'entraînement d'air peuvent générer un grand nombre de microbulles au sein du système. Si ces bulles ne sont pas efficacement éliminées, elles peuvent provoquer des piqûres, des variations d'épaisseur, des défauts de surface et une réduction de la stabilité du produit lors des étapes d'enduction ultérieures. Dans le domaine pharmaceutique, le contrôle des bulles est directement lié à la constance de la qualité du produit. - Élévation de température affectant la stabilité des matières
De nombreux matériaux pharmaceutiques sont sensibles aux températures de traitement. Un cisaillement excessif ou une durée de mélange prolongée peuvent entraîner une augmentation de la température, des changements de viscosité, voire une dégradation de certains principes actifs. Par conséquent, la maîtrise de l'élévation de température doit être prise en compte parallèlement à l'efficacité du mélange.
2. Mélangeurs-déaérateurs sous vide ZEY : un traitement efficace pour les matériaux OTF
Pour répondre aux exigences de mélange et de dégazage des matériaux OTF, ZEY Technology propose des solutions de mélange-dégazage sous vide qui accompagnent l'ensemble du processus, de la R&D en laboratoire au passage à l'échelle industrielle. Dans le cadre de cet essai, un client a utilisé l'homogénéiseur de matériaux sans contact ZEY ZYMB‑20000VS pour valider le mélange et le dégazage de son matériau OTF.
Client : Une entreprise pharmaceutique nationale
Matériau : Formulation pour film orodispersible
Équipement : Homogénéiseur de matériaux sans contact ZEY ZYMB‑20000VS
▲ Homogénéiseur de matériaux sans contact ZEY ZYMB‑20000VS
Objectif : Atteindre une homogénéité parfaite du matériau et une absence totale de bulles.
3. Données mesurées : validation du procédé en plusieurs étapes
① Étape 1 : Mélange homogène des matières
Résultats : Après traitement avec l'homogénéiseur ZEY, le matériau présente une dispersion uniforme et un état du système stable, sans génération de bulles visibles pendant le mélange.
② Étape 2 : Traitement de dégazage sous vide
Résultats : Après mélange centrifuge sous vide, les microbulles au sein du matériau ont été efficacement éliminées et le système est devenu plus stable.
③ Étape 3 : Test d'élévation de température en cours de fonctionnement
Afin de vérifier la performance de contrôle thermique en régime continu, un test d'élévation de température a été réalisé. Les résultats montrent que l'augmentation de la température du matériau est minime, ce qui contribue à préserver la stabilité du produit pendant le traitement.
Avantages techniques
- Double action vide + force centrifuge pour une élimination efficace des microbulles – La combinaison de la pression négative sous vide et de l'action centrifuge planétaire élimine complètement les bulles de taille micronique dans la pâte, permettant d'obtenir des films d'enduction sans piqûres, d'épaisseur uniforme et conformes en teneur en principe actif. Aucun agent antimousse chimique n'est nécessaire, et les longues périodes de dégazage statique sont supprimées, ce qui réduit considérablement le temps de production. Le mélange et le dégazage sous vide peuvent être réalisés simultanément en une seule étape.
- Traitement en circuit fermé pour réduire le ré-entraînement d'air – L'équipement fonctionne dans un environnement scellé, isolant complètement le matériau de l'oxygène atmosphérique pour éviter le ré-entraînement d'air et la décoloration oxydative des médicaments. La chambre de travail propre et sans poussière est conforme aux normes de fabrication pharmaceutique GMP.
- Mélange, homogénéisation et dégazage en une seule étape – Les procédés traditionnels nécessitent souvent : mélange → repos → moussage → retraitement, ce qui est long et peut compromettre la constance du matériau. Le mélangeur-déaérateur sous vide ZEY réalise simultanément le mélange, l'homogénéisation et le dégazage sous vide, sans projection ni perte de matière, avec une intervention manuelle réduite et une stabilité de procédé améliorée.
- Contrôle paramétré pour un passage à l'échelle fluide de la R&D à la production – L'équipement permet de régler la vitesse de rotation, la durée, les paramètres de vide et d'enregistrer les données de procédé. Les paramètres optimaux développés en R&D peuvent être directement appliqués à la production pilote et à l'échelle industrielle, améliorant ainsi la reproductibilité inter-lots.
4. De la R&D des matériaux à l'industrialisation – ZEY au service du traitement des matériaux pharmaceutiques avancés
En tant que voie importante dans les nouveaux systèmes d'administration de médicaments, les films orodispersibles imposent des exigences plus élevées au traitement des matières premières. Cette validation chez le client démontre que le mélangeur-déaérateur sous vide ZEY ZYMB‑20000VS répond efficacement aux exigences de mélange efficace, de dispersion uniforme, de contrôle des microbulles et de stabilité de traitement pour les matériaux OTF.
À l'avenir, ZEY Technology continuera de se concentrer sur les applications de matériaux hautes performances dans les domaines pharmaceutique, des biomatériaux, des matériaux électroniques, des nouveaux matériaux pour l'énergie, etc., en proposant des solutions de mélange et de dégazage plus précises, efficaces et stables, afin d'accompagner ses clients dans l'accélération du développement de nouveaux produits à base de matériaux et de leur industrialisation.
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