Dites adieu à la perte d’activité ! Un essai en conditions réelles des processus de mélange et de remplissage à l’échelle fine pour les matériaux peptidiques et protéiques
Ces dernières années, les médicaments peptidiques, dont les agonistes des récepteurs au GLP‑1, sont devenus l’un des segments à la croissance la plus rapide sur le marché pharmaceutique mondial, grâce à leurs effets thérapeutiques novateurs dans le traitement de maladies métaboliques telles que le diabète de type 2 et l’obésité. L’expansion du marché de produits phares comme le sémaglutide et le tirzépatide a non seulement stimulé un essor considérable de la recherche‑développement et de la production de médicaments peptidiques, mais elle a également imposé des normes plus élevées et des exigences plus strictes en matière de préparation des matières premières en amont ainsi que de technologies de transformation à petite échelle.
Parallèlement, les domaines d’application des peptides et des protéines ne cessent de s’élargir, s’étendant des médicaments thérapeutiques aux aliments fonctionnels, aux cosmétiques, aux biomatériaux, et au-delà. L’essor rapide de ce secteur impose des exigences accrues en matière de procédés de préparation des matériaux peptidiques et protéiques. Toutefois, les équipements de mélange traditionnels, lorsqu’ils traitent des substances sensibles à la chaleur, très visqueuses et facilement dénaturables — telles que les peptides et les protéines — se heurtent à une série de contraintes technologiques : homogénéité de mélange insuffisante, élévation excessive de la température entraînant une perte d’activité, ainsi que difficulté à éliminer totalement les bulles. Ces problèmes sont devenus des facteurs critiques limitant la qualité des produits et l’efficacité de la production. Comment réaliser un mélange et une désaération efficaces, à basse température et sans formation de bulles constitue désormais un défi urgent dans le cadre de l’industrialisation des matériaux peptidiques et protéiques.
Les trois principaux défis du mélange et de la désaération des matériaux peptidiques et protéiniques
- Élimination des bulles : Les peptides et les protéines ont tendance à s’adsorber à l’interface gaz‑liquide des bulles, entraînant des dommages structuraux ainsi que des agrégations par dénaturation irréversibles. Les bulles résiduelles provoquent également l’oxydation des principes actifs, des écarts de volume de remplissage et des défauts de la croûte lors de la lyophilisation. L’agitation traditionnelle ne permet pas d’éliminer les bulles de taille nanométrique, et des forces de cisaillement élevées peuvent endommager les molécules biologiques.
- Contrôle de la température : Les peptides et les protéines présentent une faible stabilité thermique ; la plupart subissent une dénaturation thermique au‑dessus de 50 à 60 °C. Les équipements de mélange traditionnels génèrent une quantité importante de cisaillement et de chaleur par frottement lors d’un fonctionnement à grande vitesse, avec une élévation encore plus marquée de la température dans des conditions de haute viscosité. Cela accélère la dégradation des protéines, entraîne la formation d’agrégats et réduit l’activité biologique du produit.
- Homogénéité du mélange : Les formulations peptidiques‑protéiniques impliquent souvent le mélange de plusieurs composants présentant des différences importantes de densité et de viscosité. Le mélange conventionnel a tendance à engendrer une stratification et des déséquilibres locaux en termes de concentration ; une uniformité de mélange insuffisante rend difficile le contrôle constant de la cohérence du produit d’un lot à l’autre.
Solution
Afin de relever ces défis, nous avons mené une expérience de mélange, de dégazage et de remplissage en utilisant l’homogénéisateur ZYMC‑200V et la machine de remplissage manuelle ZYTF‑M240 de ZYE Technology.
Client : Une entreprise biopharmaceutique
Matériau : Peptide‑protéine
Équipement : Homogénéisateur ZYMC‑200V + remplisseuse manuelle ZYTF‑M240
Homogénéisateur de matériaux sans contact ZYE Technology ZYMC‑200V 
Machine de remplissage manuelle ZYE Technology ZYTF‑M240
Objectif : Effectuer le mélange et la déaération à l’aide de l’homogénéisateur, puis procéder au remplissage.
Procédure :
- Mélange initial : Mélanger la poudre et le solvant selon le rapport prescrit.
- Processus d’homogénéisation : Utilisez l’homogénéisateur ZYMC‑200V, doté d’un programme de mélange et de désaération à plusieurs étapes, pour homogénéiser et dégazer la bouillie, garantissant une répartition uniforme et un produit sans bulles, tout en améliorant sensiblement le brillant.
- Étape 1 : Vitesse de rotation : 500 tr/min, durée de fonctionnement : 60 s, niveau de vide : 100 kPa
- Étape 2 : Vitesse de rotation : 2000 tr/min, durée de fonctionnement : 20 s, niveau de vide : 100 kPa
Après homogénéisation, le matériau était homogène et exempt de bulles, comme le montre l’image ci‑dessous : 
Matériau peptidique‑protéique avant et après mélange/défloculation
Vérification du remplissage : Utilisez le remplisseur manuel ZYTF‑M240 pour remplir des seringues de 5 cm³.
Après le remplissage avec le produit de comblement ZYE
Résultats et analyse
Comparaison de l’état matériel avant et après le traitement au homogénéisateur ZYE ZYMC‑200V :
1. Amélioration de la morphologie
- Le matériau était homogènement mélangé, sans séparation entre le solvant et la poudre.
- Au cours de la dégazage, le matériau est passé du blanc à l’transparent.
- Aucune bulle n’a été observée à l’intérieur de la seringue lors du remplissage manuel.
2. Avantages du procédé
- Temps de mélange et de désaération court (amélioration de 200 % par rapport aux équipements traditionnels).
- Faible élévation de température – après un fonctionnement à haute vitesse, la température du matériau n’a atteint que 27 °C, soit 10 °C de moins que celle obtenue avec les équipements de dégazage conventionnels.
Perspectives d’application
Alors que la demande du marché pour les médicaments peptidiques, tels que les agonistes des récepteurs au GLP‑1, ne cesse de croître, les équipements de préparation de haute qualité sont devenus un facteur clé de compétitivité dans le secteur.
Le mélangeur sous vide dégazant de ZYE, fondé sur la technologie de mélange centrifuge planétaire, doté d’un contrôle indépendant des vitesses de révolution et de rotation, et bénéficiant d’une gestion exceptionnelle de l’élévation de température, constitue une solution aboutie et fiable pour le mélange et la désaération efficaces des matériaux peptidiques et protéiniques.
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